С 1 января 2014 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы"

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы" утвержден приказом Росстандарта от 30 августа 2012 года N 266-ст.

Стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины.

В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности.

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий, а также к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2014 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"