С 1 января 2015 года вводится в действие ГОСТ ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний"

Приказом Росстандарта от 19 декабря 2012 года N 1929-ст утвержден ГОСТ ISO 8637-2012 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний".

Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения.

ГОСТ ISO 8637-2012 не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.

Требования стандарта не распространяются на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

С введением в действие ГОСТ ISO 8637-2012 с 1 января 2015 года отменяется на территории РФ ГОСТ Р ИСО 8637-99.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"