С 1 января 2015 года вводится в действие ГОСТ 31618.3-2012 "Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования"

ГОСТ 31618.3-2012 "Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования" утвержден приказом Росстандарта от 1 ноября 2012 года N 676-ст.

Стандарт содержит требования ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.

ГОСТ 31618.3-2012 определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенного к применению в клинической практике в установленном порядке.

Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.

Требования стандарта не распространяются на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

С введением в действие ГОСТ 31618.3-2012 с 1 января 2015 года отменяется на территории РФ ГОСТ Р 52999.3-2009.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"