С 1 сентября 2013 г. в Беларуси вступят в силу 10 государственных стандартов по материалам первичной упаковки лекарственных средств

Данные документы разработаны УП "Лотиос" в рамках реализации Подпрограммы 4 "Нормативная правовая база" Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010-2014 годы и на период до 2020 года, утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 декабря 2009 года № 1566.

Основными задачами данной подпрограммы являются актуализация и переработка существующих ТНПА и методических документов в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP).

Согласно мировой практике необходимым требованием и гарантией того, что лекарственное средство соответствует стандартам качества, является его производство в соответствии с принципами GMP. Более того, в большинстве развитых стран их соблюдение является обязательным условием для получения разрешения на реализацию лекарственных средств.

Так, в этом году в Беларуси уже начали действовать 26 ТКП с общим названием "Производство лекарственных средств". Вводятся в действие с 01 сентября 2013 г. государственные стандарты, устанавливающие требования к материалам первичной упаковки лекарственных средств.

Планируется к утверждению 6 государственных стандартов СТБ ISO по чистым помещениям серии 14644 и 2 технических кодекса, устанавливающих правила проведения процессов стерилизации. Предусматривается также завершить разработку 12 ТКП в области фармацевтической биотехнологии. Уведомления о разрабатываемых технических кодексах размещены на сайте БелГИСС

Источник: БелГИСС