С 1 августа 2014 года вводится в действие ГОСТ Р 55544-2013 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий"

ГОСТ Р 55544-2013 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий" утвержден приказом Росстандарта от 28 августа 2013 года N 620-ст.

ГОСТ Р 55544-2013 предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971.

ГОСТ Р 55544-2013 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2014 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"