С 1 августа 2014 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 15194-2013 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации"

ГОСТ Р ИСО 15194-2013 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации" утвержден приказом Росстандарта от 28 августа 2013 года N 621-ст.

Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511.

Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы и применяемые как калибраторы либо как контрольные материалы правильности.

Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин.

ГОСТ Р ИСО 15194-2013 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2014 года взамен ГОСТ Р ИСО 15194-2007.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"