Стандарт ASTM D3230 поможет удалять посторонние частицы при изготовлении биофармацевтических препаратов

Новый международный стандарт ASTM International поможет предотвратить попадание посторонних частиц в биофармацевтические препараты в процессе их производства с использованием одноразовой системы.

Комитет ASTM International по производству фармацевтических и биофармацевтических продуктов (E55) разработал стандарт, который вскоре будет опубликован как ASTM D3230 "Стандартный метод испытаний для выявления солей в неочищенной нефти (электрометрический метод анализа)".

По словам экспертов ASTM International, за последние 10 лет одноразовое биотехнологическое оборудование стало более широко использоваться в фармацевтическом производстве, обеспечивая значительную гибкость. Отмечается, что подобное оборудование обеспечивает преимущества как в экономическом, так и в экологическом отношении по сравнению с обычным оборудованием из нержавеющей стали.

Поскольку одноразовые системы не очищаются до использования, их производители должны быть очень внимательными и изготавливать оборудование в чистых помещениях, чтобы минимизировать уровень посторонних частиц. Необходимо использовать лучшие методы, чтобы определить, действительно ли оборудование является достаточно чистым для решения поставленных задач.

В стандарте ASTM D3230 описана процедура разработки метода наиболее эффективной промывки одноразового биотехнологического оборудования для удаления посторонних частиц, позволяющего проводить более точный подсчет и идентификацию таких частиц во время специальных тестов.

Благодаря этой особенности новый стандарт, как ожидается, поможет сформировать доверительные отношения между поставщиками одноразового биотехнологического оборудования и конечными пользователями таких инструментов.

Источник: novotest.ru