С 1 августа 2021 года вводится в действие ГОСТ Р 58976-2020 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий"

Приказом Росстандарта от 27 августа 2020 года N 566-ст утвержден ГОСТ Р 58976-2020 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий".

Стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Стандарт применим: к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований.

ГОСТ Р 58976-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 августа 2021 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"