С 1 июля 2023 года вводится в действие ГОСТ 34901-2022 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)"

ГОСТ 34901-2022 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)" утвержден приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1195-ст.

Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей. В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации.

ГОСТ 34901-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"