С 1 сентября 2023 года вводится в действие ГОСТ IEC 62304-2022 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла"

ГОСТ IEC 62304-2022 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла" утвержден приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1196-ст.

Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия. Стандарт применяется независимо от устройства (устройств) постоянного хранения, используемого(ых) для хранения программного обеспечения (например: жесткий диск, оптический диск, постоянная или флеш-память). Стандарт применяется независимо от способа доставки программного обеспечения (например: передача по сети или электронной почте, оптический диск, флеш-память или EEPROM). Сам способ доставки программного обеспечения не считается программным обеспечением медицинских изделий. Стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения медицинского изделия, даже когда медицинское изделие полностью состоит из программного обеспечения.

ГОСТ IEC 62304-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"