С 1 января 2023 года вводится в действие ГОСТ Р 59921.8-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017"

Приказом Росстандарта от 18 октября 2022 года N 1143-ст утвержден ГОСТ Р 59921.8-2022 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017".

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

ГОСТ Р 59921.8-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"