С 1 сентября 2023 года вводится в действие ГОСТ Р 70467-2022 "Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение"

ГОСТ Р 70467-2022 "Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение" утвержден приказом Росстандарта от 9 ноября 2022 года N 1260-ст.

Стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; в качестве входных данных в менеджмент риска; для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения.

ГОСТ Р 70467-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"