С 1 сентября 2023 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 22367-2022 "Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях"

ГОСТ Р ИСО 22367-2022 "Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях" утвержден приказом Росстандарта от 8 ноября 2022 года N 1254-ст.

Стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков. Требования стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189. Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Стандарт не распространяется на риски, связанные с клиническими решениями после исследования, принимаемыми поставщиками медицинских услуг. Стандарт не применим к менеджменту рисков медицинских лабораторий, которые рассматриваются в ИСО 31000, например к коммерческим и экономическим, а также к рискам нарушения законодательных и регулирующих требований.

ГОСТ Р ИСО 22367-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"