С 1 сентября 2023 года вводится в действие ГОСТ Р 70478-2022 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества"

ГОСТ Р 70478-2022 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества" утвержден приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1291-ст.

Стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т.п.).

ГОСТ Р 70478-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"