С 1 сентября 2023 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика"

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика" утвержден приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1289-ст.

Стандарт приводит надлежащую клиническую практику в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимым с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"