С 1 октября 2023 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 20916-2022 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика"
Приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года N 1267-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20916-2022 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика".
Стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик. Стандарт определяет принципы, лежащие в основе проведения клинических исследований функциональных характеристик, и определяет общие требования, необходимые для того, чтобы гарантировать, что проведение клинического исследования функциональных характеристик обеспечит получение надежных и устойчивых результатов; определить круг обязанностей спонсора (далее - заказчик) и главного исследователя; оказать содействие заказчикам, клиническим исследовательским организациям, специалистам, проводящим исследования, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий для IVD; защитить права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих образцы для использования в клинических исследованиях функциональных характеристик. В область применения документа не входят аналитические исследования функциональных характеристик.
ГОСТ Р ИСО 20916-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"