С 1 ноября 2023 года вводится в действие ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" утвержден приказом Росстандарта от 6 марта 2023 года N 94-ст.

Стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией.

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 ноября 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"