С 1 декабря 2023 года вводится в действие ПНСТ 857-2023 "Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний"

Приказом Росстандарта от 22 сентября 2023 года N 35-пнст утвержден ПНСТ 857-2023 "Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний".

Стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний. Стандарт не распространяется на частные требования к маркировке медицинских изделий конкретных видов, в том числе применяемые символы, доступность для понимания и место расположения. Стандарт не распространяется: на медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам; медицинские изделия, предназначенные только для выставочных или демонстрационных целей; медицинские изделия для диагностики in vitro; программное обеспечение как медицинское изделие. Стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий.

ПНСТ 857-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 декабря 2023 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"