С 1 сентября 2025 года вводится в действие ГОСТ Р 56033-2025 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий"

ГОСТ Р 56033-2025 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий" утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 436-ст.

Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска. Стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания. В стандарте термин "продукция" включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями.

ГОСТ Р 56033-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2025 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"