С 1 января 2026 года вводится в действие ГОСТ ISO 10993-2-2025 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными"

ГОСТ ISO 10993-2-2025 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными" утвержден приказом Росстандарта от 16 июня 2025 года № 548-ст.

Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях (МИ). Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в МИ или самих МИ. Стандарт содержит рекомендации и указания, способствующие сокращению общего количества используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных.

ГОСТ ISO 10993-2-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"