С 1 января 2026 года вводится в действие ГОСТ Р 72213-2025 "Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости"

ГОСТ Р 72213-2025 "Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости" утвержден приказом Росстандарта от 24 июля 2025 года № 787-ст.

Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний). Стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности. Стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками. Стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы.

ГОСТ Р 72213-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"