С 1 января 2026 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 13004-2025 "Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VdmаxSD"

ГОСТ Р ИСО 13004-2025 "Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmаxSD" утвержден приказом Росстандарта от 25 августа 2025 года № 914-ст.

Стандарт описывает метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровня обеспечения стерильности (УОС) = 10-6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы.

ГОСТ Р ИСО 13004-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"