С 1 декабря 2026 года вводится в действие ГОСТ Р 57451-2026 "Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования"
ГОСТ Р 57451-2026 "Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования" утвержден приказом Росстандарта от 3 марта 2026 года № 182-ст.
Стандарт применим к уполномоченным регулирующим органом аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Соблюдение и выполнение требований стандарта помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.
ГОСТ Р 57451-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 декабря 2026 года.
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"