С 1 января 2025 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования"

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 648-ст.

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Стандарт не распространяется на: а) оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования.

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"