С 1 января 2025 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования"

Приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 650-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования".

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.

ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"