С 1 сентября 2026 года вводится в действие ГОСТ Р 72613-2026 "Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом"

Приказом Росстандарта от 9 апреля 2026 года № 336-ст утвержден ГОСТ Р 72613-2026 "Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом".

Стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, "положительный"/"отрицательный", "присутствует"/"отсутствует", "реактивный"/"нереактивный".

ГОСТ Р 72613-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2026 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"