С 1 октября 2026 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы"

Приказом Росстандарта от 13 апреля 2026 года № 359-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы".

Стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP). В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют "Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77, и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности.

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2026 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"