С 1 января 2027 года вводится в действие ГОСТ IEC 61010-2-101-2026 "Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)"

Приказом Росстандарта от 11 июня 2026 года № 655-ст утвержден ГОСТ IEC 61010-2-101-2026 "Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)".

Стандарт, являющийся одной из частей серии стандартов IEC 61010, распространяется на медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro (IVD), включая медицинское оборудование IVD для самодиагностики. Медицинское оборудование IVD, используемое отдельно или в комбинации с другим оборудованием, предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования при исследовании in vitro проб, включая пробы крови и тканей, полученные из организма человека, исключительно или главным образом в целях получения информации, относящейся к одному или более из следующих аспектов:

• оценке физиологического или патологического состояния;
• определению врожденной аномалии;
• определению безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
• мониторингу терапевтических мероприятий.

Медицинское оборудование IVD для самодиагностики предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования непрофессиональными лицами в домашних условиях.

ГОСТ IEC 61010-2-101-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2027 года.

Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"