Online консультант сайта ЦНТД Регламент
RSS-канал. Новостная лента сайта ЦНТД Регламент

Новостная лента

12.02.2015

Единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС

На заседании Совета (ЕЭК) 23 декабря 2014 г. подписаны Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Указанные Соглашения предусматривают формирование к 1 января 2016 г. общих для государств-членов ЕАЭС рынков лекарственных средств и медицинских изделий, что закреплено в Договоре о ЕАЭС.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Соглашение) направлено на достижение следующих основных задач в рамках ЕАЭС: повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения; повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности государств-членов ЕАЭС на мировом рынке; оптимизация условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечение доступа на объединенный рынок потребления.

Соглашение предусматривает создание двухуровневой системы: регулирование будет осуществляться как на наднациональном (решения ЕЭК, устанавливающие единые для государств-членов ЕАЭС правила и требования), так и на национальном уровне (реализация уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС единых правил, регулирование отдельных стадий обращения, государственный контроль).

После вступления в силу Соглашения и актов "второго уровня", обеспечивающих его реализацию, существенным преимуществом для производителей лекарственных средств должно стать сокращение продолжительности регистрационных процедур при выводе лекарственных средств на рынок более чем одного государства-члена ЕАЭС. Будет достигнута рационализация процедур регистрации за счет отсутствия необходимости повторного составления отчета об оценке лекарственных средств и повторного проведения исследований.

Вместе с тем, решение о возможности допуска лекарственных средств к обращению на территории каждого государства будет приниматься уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС, а при возникновении разногласий они будут урегулированы Экспертным комитетом, сформированным из экспертов государств-членов ЕАЭС при ЕЭК.

Соглашение предусматривает гармонизацию законодательства государств-членов ЕАЭС в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В течение переходного периода будет сформирована основа Единого реестра лекарственных средств ЕАЭС за счет упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных и произведенных в государствах-членах ЕАЭС.

Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.

Государства-члены ЕАЭС допускают подтверждение регистрации лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу Соглашения, по истечении их срока действия в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС.

До вступления в силу решений ЕЭК, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов ЕАЭС.

Регулирование в сфере обращения лекарственных средств призвано обеспечить обращение качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств на территории ЕАЭС, а также гарантировать повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности.

Чтобы поэтапно "оздоровить" общий рынок лекарственных средств, повысить качество лекарственных средств, находящихся в обращении, постепенно из обращения в рамках ЕАЭС будут исключаться лекарственные средства, не имеющие документа, подтверждающего соответствие производства правилам надлежащей производственной практики.

Кроме того, Соглашением предусмотрено создание единых информационных ресурсов в сфере обращения лекарственных средств с введением информационных баз данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству; лекарственных средств, не соответствующих требованиям к качеству, а также контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории государств-членов ЕАЭС, и др.

В тот же день на заседании Высшего Евразийского экономического совета главами государств-членов ЕАЭС приняты решения об обеспечении разработки и принятия актов ЕЭК в целях реализации подписанных соглашений.

Не позднее 1 января 2016 г. государствам-членам ЕАЭС необходимо обеспечить разработку гармонизированных общих фармакопейных статей, устанавливающих общие требования к методам контроля качества, оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. Всего в развитие норм Соглашений для практической реализации общих подходов в течение 2015 г. будут приняты порядка 40 актов ЕЭК.

В настоящее время их разработка продолжается. Подготовленные Рабочей группой проекты актов ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий размещены на сайте ЕЭК в сети Интернет в разделе "Техническое регулирование"

Источник:http://www.eurasiancommission.org/ru/

<<< к другим новостям