Новостная лента
С 1 июля 2023 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска"
Приказом Росстандарта от 22 ноября 2022 года N 1331-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска".
Стандарт определяет общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; оценка биологической безопасности газового канала.
ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"