Новостная лента
С 1 января 2025 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования"
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" утвержден приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 647-ст.
Стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Стандарт не распространяется нп: а) медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.
Обзор подготовлен специалистами консорциума "Кодекс" с использованием электронных систем нормативно-технической информации "Техэксперт"